Một chuẩn mực Nôi Dung Chính
1. Tại sao phải công bố lưu hành Trang thiết bị y tế?
Y tế là một ngành nghề đặc thù, các doanh nghiệp muốn mua bán trang thiết bị y tế cần phải có công bố lưu hành trang thiết bị y tế để đảm bảo đủ mọi điều kiện quy định và được cấp phép kinh doanh trên thực tế.
Vào ngày 15/5/2016, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (gọi tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2016. Theo đó, việc quản lý trang thiết bị y tế có những nội dung quan trọng sau đây:
- Tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại để làm căn cứ cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký lưu hành.
- Theo Điều 4 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại theo mức độ rủi ro như sau:
Nhóm 1: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A.
Nhóm 2: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
- Trang thiết bị y tế loại B là TTBYT có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Trang thiết bị y tế loại C là TTBYT có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Trang thiết bị y tế loại D là TTBYT có mức độ rủi ro cao.
2. Quyền lợi khi sử dụng dịch vụ công bố trang thiết bị y tế tại ICERT GLOBAL
|
| ▶️ Nhận tư vấn và báo giá dịch vụ tư Công bố lưu hành Trang thiết bị y tế của ICERT GLOBAL nhanh nhất qua Hotline 0984 673 937 |
3. Trình tự thực hiện công bố lưu hàng trang thiết bị y tế
Đối với trang thiết bị y tế loại A
- Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
- Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
- Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D
- Bước 1: Gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện đến Sở Y tế.
- Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp “Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế”
- Bước 3: Trong thời hạn 3 ngày làm việc, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử bao gồm: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
- Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán TTBYT thuộc loại B,C,D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.
Một số lưu ý,trong quá trình hoạt động phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT nếu có sự thay đổi về:
- Nhân sự
- Kho bảo quản
- Phương tiện vận chuyển
Doanh nghiệp cần đảm bảo các yêu cầu về bảo quản nhiệt độ, độ ẩm, phòng cháy chữa cháy đúng theo quy định đã đăng ký.
Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
ICERT GLOBAL sẵn sàng thay mặt khách hàng xử lý vấn đề
Liên hệ tư vấn dịch vụ Công bố trang thiết bị y tế theo hotline
4. Thành phần hồ sơ công bố trang thiết bị y tế
Đối với trang thiết bị y tế loại A
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu (Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng)
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng).
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế (Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
Đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D
- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định 36016/NĐ-CP.
| ▶️ Rút ngắn thời gian Công bố với ICERT GLOBAL Hotline 0984 673 937 |
Tags: công bố lưu hành trang thiết bị y tế, công bố thiết bị y tế, dịch vụ trọn gói
