Một chuẩn mực Nôi Dung Chính
Hiện nay, theo WHO (World Health Organization) có trên 10.000 chủng loại trang thiết bị y tế khác nhau với các công dụng và các mức độ rủi ro khác nhau. Vậy nên, việc phân loại trang thiết bị y tế là hoạt động tất yếu nhằm hỗ trợ cho việc công bố trang thiết bị y tế về sau.
Phân loại trang thiết bị y tế là gì?
Phân loại trang thiết bị y tế là dịch vụ bắt buộc và có ý nghĩa rất quan trọng trong việc xác định các yêu cầu quản lý theo từng loại trang thiết bị y tế loại A, B, C, D. theo nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ và nghị định 169/2018/NĐ-CP sau khi đã sửa đổi. Việc phân loại giúp kiểm soát các nguy cơ rủi ro của trang thiết bị y tế, đảm bảo mức độ an toàn và độ hiệu quả trong quá trình sử dụng nhằm tránh gây tác động đến bệnh nhân, người sử dụng và môi trường. Ngoài ra, dịch vụ này còn là điều kiện để nhập khẩu trang thiết bị y tế từ nước ngoài.
Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế của Icert
Bảng phân loại trang thiết bị y tế
Bảng phân tích dưới đây cho ta cái nhìn tổng quát về phân loại thiết bị y tế loại A, B, C, D. Các trang thiết bị y tế loại A là các trang thiết bị y tế mang nguy cơ và rủi ro thấp Các trang thiết bị loại B, C có độ nguy hiểm và rủi ro từ trung bình đến cao và nguy cơ rủi ro của trang thiết bị y tế ở loại D thuộc mức cao.
Phân loại thiết bị y tế dựa trên Mức độ rủi ro:
| Loại trang thiết bị y tế | Mức độ rủi ro | Ví dụ |
| A | Thấp | Que đè lưỡi |
| B | Trung bình – thấp | Kim tiêm |
| C | Trung bình – cao | Máy thở |
| D | Cao | Máy khủ· |
Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế của ICERT GROUP
Quy trình dịch vụ
Tiếp nhận hồ sơ: Các chuyên viên của ICERT tiếp nhận hồ sơ yêu cầu công bố Trang Thiết Bị Y Tế của khách hàng
Kiểm tra tài liệu: Chuyên viên rà soát và kiểm tra các tài liệu lại một lần, xem có thiếu sót hay điểm nào chưa ổn không, nếu có vấn đề, chuyên viên sẽ tư vấn để quý khách hàng có thể bổ sung và có những chỉnh sửa hợp lí.
Chốt hợp đồng: Chuyên viên báo phí, chốt hợp đồng với khách hàng và gửi tài liệu thẩm định cho chuyên gia
Phân loại: Chuyên gia thực hiện phân loại TTBYT
Nhận kết quả: Khách hàng nhận được kết qua sau 2-3 ngày làm việc
Điểm mạnh trong dịch vụ của ICERT GLOBAL
Dịch vụ trọn góiĐối với ngành hàng trang thiết bị y tế, ICERT GROUP có gói dịch vụ tổng thể bao gồm Phân loại, công bố, ISO 13485, giấy CFS. Với gói dịch vụ trọn gói này. Các doanh nghiệp có thể tự tin sử dụng 1 gói dịch vụ duy nhất với đầy đủ các chứng từ thủ tục. Các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế hoàn toàn có thể sử dụng gói dịch vụ này để đảm bảo sản phẩm của mình đầy đủ. Đội ngũ chuyên viên chuyên nghiệpVới hơn 8 năm kinh nghiệm trong ngành tư vấn chứng nhận và thực hiện các chứng từ khác, ICERT GROUP đã xây dựng được một đội ngũ chuyên gia đào tạo có năng lực chuyên môn cao. Cùng với tinh thần trách nhiệm cao, sự tâm huyết với nghề, lấy chất lượng công việc làm nòng cốt và đã trải qua các khóa đào tạo đặc biệt trong và ngoài nước về tư vấn hệ thống quản lý. ICERT tự tin với đội ngũ chuyên gia cua mình, quý khách hàng sẽ mang đến cho khách hàng dịch vụ tốt nhất – nhanh nhất -tiết kiệm nhất Chi phí tiết kiệm nhấtChi phí phân loại của ICERT luôn luôn tốt nhất và phù hợp nhất với từng loại sản phẩm chuyên biệt. ICERT cam kết luôn cắt giảm những bước không cần thiết, không sinh thêm các bước nhằm nâng cao chi phí của khách hàng. Cam kết đạt dịch vụ tốt nhất. Có hỗ trợ chi phí cho khách hàng trong mùa dịch. Thủ tục thuận tiện, hỗ trợ tối đaVới chuyên gia nhiều năm trong nghề, đảm bảo việc quý trình phân loại diễn ra trong thời gian nhanh nhất, trong vòng khoảng từ 2-3 ngày. Hỗ liên hệ tư vấn 24/7 Phục vục toàn quốcHiện nay, ICERT đã có mặt tại 3 miền ở Hà Nội, Đà Nẵng và TPHCM, vậy nên có thể đảm bảo cung cấp dịch vụ phân loại cho toàn bộ mọi miền tổ quốc, mọi tỉnh thành trong thời gian sớm nhất |
Hồ sơ đăng kí phân loại trang thiết bị y tế
| STT | Danh mục hồ sơ | Số lượng | Tình trạng | Ghi chú |
| 1 | Văn bản đề nghị phân loại trang thiết bị y tế | 1 | Bản gốc | ICERT GROUP soạn |
| 2 | Catalouge của trang thiết bị y tế | 1 | Bản mềm | Khách hàng chuẩn bị |
| 3 | Tài liệu hướng dẫn sử dụng | 1 | Bản mềm | Khách hàng chuẩn bị |
| 4 | Tài liệu kĩ thuật | 1 | Bản mềm | Khách hàng chuẩn bị |
| 5 | Giấy tờ khác: CO; CFS; ISO và các giấy tờ liên quan đến việc phân loại ở nước ngoài (nếu có) | 1 | Bản mềm | Khách hàng chuẩn bị |
Sau khi phân loại trang thiết bị y tế:
- Các sản phẩm trang thiết bị y tế loại A sau khi phân loại phải công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Sản phẩm trang thiết bị y tế loại B, C, D cần phải làm thủ tục đăng ký lưu hành để nhận số lưu hành sản phẩm và công bố số lưu hành trên nhãn sản phẩm khi đưa sản phẩm ra thị trường
Các khách hàng đã từng được ICERT phân loại trang thiết bị y tế:
CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY WEMBLEY MEDICAL
Thành lập vào những tháng cuối năm 2015, công ty cổ phần nhà máy Wembley Medical là công ty 100% vốn đầu tư trong nước.
Sản phẩm của Wembley hướng đến thị trường trong nước và xuất khẩu (đặc biệt là khu vực Đông Nam Á). Với chất lượng sản phẩm và hiệu quả có thể sánh ngang với các sản phẩm đến từ châu Âu với giá thành rẻ hơn. Wembley hứa hẹn sẽ chiếm lĩnh thì trường trong thời gian tới.
Công ty cổ phần nhà máy Wembley Medical
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ NGHĨA TÍN
Thành lập vào năm 1992, CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ NGHĨA TÍN với hơn 20 năm hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực cung ứng các thiết bị và hóa chất cho phòng xét nghiệm như Máy định nhóm máu, máy đông máu, máy điện di, , máy lắc, máy huyết học, máy hấp, máy lắng máu, máy sinh hóa, máy xét nghiệm nước tiểu,…. . Công ty tự hào là đơn vị chuyển giao những công nghệ hàng đầu từ các thương hiệu nổi tiếng trên thế giới về Việt Nam. Bên cạnh đó, CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ NGHĨA TÍN còn là nhà cung cấp độc quyền một số dòng sản phẩm đến từ các thương hiệu lớn từ Pháp, Úc, Mỹ…
CÔNG TY TNHH KOYO SANGYO VIỆT NAM
Là một thành viên mới của tập đoàn Koyo Sangyo gro up, công ty TNHH Koyo Sangyo Việt Nam mang sứ mạng liên kết và mở rộng hoạt động của công ty trong thị trường tại Đông Nam Á (ASEAN). Hoạt động chủ yếu của Koyo Sangyo là sản xuất và kinh doanh sản phẩm keo dán gỗ dùng trong công nghiệp. Không chỉ cam kết đem lại những sản phẩm keo dán chất lượng cao, TNHH Koyo Sangyo Việt Nam luôn sẵn sàng mang tới những dịch vụ tốt nhất cho tất cả khách hàng của mình tại thị trường ASEAN.
Liên hệ ngay với ICERT GLOBAL để được phân loại thiết bị y tế với tiêu chí của bạn với tiêu chí
NHANH NHẤT – TIẾT KIỆM NHẤT – UY TÍN NHẤT – PHÙ HỢP NHẤT VỚI NHU CẦU CỦA KHÁCH HÀNG
Hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để nhận được tư vấn nhanh và đầy đủ nhất:
Hotline: Miền Bắc: 0963 889 585/ Miền Trung: 0919 651 159/ Miền Nam: 0966 995 916
