Chứng nhận KFDA – Tấm vé vàng thâm nhập thị trường Hàn Quốc

Để thâm nhập thị trường Hàn Quốc, chứng nhận KFDA là điều kiện bắt buộc cho các sản phẩm như thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế. Chứng nhận này không chỉ đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn an toàn nghiêm ngặt mà còn khẳng định doanh nghiệp trên thị trường quốc tế. Hãy cùng ICERT GLOBAL tìm hiểu rõ hơn về chứng nhận KFDA để tăng cơ hội cạnh tranh và mở rộng thị trường cho doanh nghiệp của bạn!

Giới thiệu tổng quan về KFDA

KFDA là gì? 

KFDA, viết tắt của Korean Food & Drug Administration, là Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc, được thành lập vào năm 1998. Cơ quan này chịu trách nhiệm giám sát và quản lý các sản phẩm liên quan đến sức khỏe cộng đồng, bao gồm thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, và các sản phẩm an toàn khác. 

Vai trò của KFDA là đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm này, góp phần bảo vệ sức khỏe và phúc lợi của người dân Hàn Quốc.

Chứng nhận KFDA là gì?

Chứng nhận KFDA chứng chỉ thể hiện sự công nhận từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc. Khẳng định các sản phẩm này tuân thủ đúng tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng.

Đây là điều kiện bắt buộc để sản phẩm được lưu hành tại Hàn Quốc, đảm bảo đáp ứng các yêu cầu về thành phần, quy trình sản xuất và hiệu quả.

Chứng nhận không chỉ gia tăng niềm tin cho người tiêu dùng mà còn giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín và mở rộng thị trường.

Vai trò của KFDA

• KFDA giám sát nghiêm ngặt để đảm bảo các sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng và hiệu quả.
• Sản phẩm muốn phân phối tại Hàn Quốc phải được KFDA đăng ký và cấp phép.
• KFDA có thẩm quyền xử phạt các hành vi vi phạm về an toàn thực phẩm, dược phẩm, và y tế.
• Cung cấp thông tin minh bạch về sản phẩm, quy định và hoạt động giám sát cho công chúng.

Phạm vi chứng nhận của KFDA

Tất cả các sản phẩm thuộc sự quản lý của KFDA phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định nếu muốn đạt được giấy chứng nhận KFDA. Chứng nhận này được cấp riêng lẻ cho từng loại sản phẩm, không giới hạn về số lượng hay trọng lượng. 

Dưới đây là một số sản phẩm cần đăng ký chứng nhận KFDA để được phép lưu hành tại Hàn Quốc:

• Dược phẩm: Bao gồm thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, và các loại dược phẩm khác.
• Thực phẩm chức năng: Khoáng chất, thực phẩm bổ sung dinh dưỡng, vitamin.
• Mỹ phẩm: Sản phẩm chăm sóc da, trang điểm, và các loại mỹ phẩm khác.
• Thực phẩm: Thực phẩm chế biến, đóng hộp, đông lạnh, và các sản phẩm tương tự.
• Thiết bị y tế: Dụng cụ y khoa, thiết bị y tế liên quan đến sức khỏe.

Yêu cầu của chứng nhận KFDA

• An toàn sản phẩm: Sản phẩm phải được sản xuất từ nguyên liệu an toàn, không chứa các chất cấm hoặc gây hại. Trước khi lưu hành, sản phẩm cần phải được thử nghiệm nhằm đảm bảo sức khỏe của người tiêu dùng.
• Chất lượng sản phẩm: Quy trình sản xuất phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices), với kiểm tra chất lượng kỹ lưỡng ở từng giai đoạn để đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn cao nhất.
• Hiệu quả sản phẩm: Các sản phẩm như dược phẩm và thiết bị y tế phải chứng minh được hiệu quả thông qua các thử nghiệm lâm sàng chi tiết, cung cấp dữ liệu khoa học rõ ràng để khẳng định tính năng và hiệu quả của sản phẩm.
• Ghi nhãn và bao bì: Nhãn mác cần cung cấp thông tin chi tiết, chính xác về thành phần, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo, và thông tin về nhà sản xuất. Bao bì phải đảm bảo an toàn và giữ chất lượng sản phẩm còn nguyên vẹn.
• Tuân thủ pháp lý: Trước khi đưa ra thị trường, sản phẩm phải được đăng ký và cấp phép bởi KFDA. Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ sản phẩm chi tiết và các kết quả kiểm nghiệm đầy đủ. Sau khi được lưu hành, sản phẩm vẫn tiếp tục được giám sát để đảm bảo an toàn.
• Kiểm tra và đánh giá định kỳ: Sản phẩm cần được đánh giá lại khi có bất kỳ thay đổi nào về quy trình sản xuất hoặc thành phần, nhằm duy trì sự tuân thủ các tiêu chuẩn của KFDA.

Lợi ích khi chứng nhận KFDA

• Giúp doanh nghiệp đáp ứng các quy định pháp lý tại Hàn Quốc và giảm rủi ro về pháp lý.
• Sản phẩm đạt chứng nhận KFDA giúp tăng niềm tin cho người tiêu dùng.
• Chứng nhận KFDA cho phép sản phẩm lưu hành hợp pháp tại Hàn Quốc và thâm nhập các thị trường quốc tế tương tự.
• Chứng nhận KFDA là minh chứng cho sự cam kết chất lượng của doanh nghiệp sản xuất. Từ đó giúp nâng cao uy tín và giá trị thương hiệu ra toàn cầu.
• Sản phẩm có chứng nhận KFDA nổi bật hơn các đối thủ, giúp tăng cơ hội kinh doanh và xuất khẩu.

Quy trình chứng nhận KFDA

 

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài liệu gồm:

• Giấy đăng ký kinh doanh.
• Địa chỉ nhà máy sản xuất.
• Giấy chứng nhận HACCP hoặc FSSC 22000.
• Thông tin văn phòng đại diện tại Mỹ.
• Thông tin người chịu trách nhiệm về KFDA.

Bước 2: Chọn và đăng ký đại lý tại Hàn Quốc

Đại lý được chỉ định hỗ trợ các thủ tục pháp lý với KFDA.

Bước 3: Đăng ký sản phẩm và tài khoản KFDA

Thực hiện các thủ tục đăng ký cơ sở, mã sản phẩm, và tài khoản trên hệ thống KFDA.

Thời gian xử lý:

• Thực phẩm: 1-2 ngày.
• Mỹ phẩm: 4 tuần.
• Thiết bị y tế: 5-7 ngày.

Bước 4: Phê duyệt từ KFDA

Sau khi KFDA phê duyệt, doanh nghiệp nhận thông báo đăng ký thành công. Sau đó sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường Hàn Quốc theo quy định.

Tại sao nên chọn dịch vụ đăng ký chứng nhận KFDA tại ICERT GLOBAL

ICERT CGLOBAL – Đối tác hàng đầu trong dịch vụ chứng nhận KFDA 2024

Triển khai dịch vụ chứng nhận KFDA mới nhất với quy trình hiện đại và hiệu quả:

• Hơn 15 năm hoạt động, sở hữu mạng lưới chuyên gia gồm 100 nhân sự và 5 văn phòng trên cả nước.
• Đối tác chiến lược tại Hoa Kỳ, Châu Âu, Trung Quốc, Ấn Độ, Nhật Bản.
• Đã phục vụ hơn 4.000 khách hàng với quy trình khoa học, nhanh gọn và cam kết không phát sinh chi phí.
• Văn phòng tại 3 miền giúp dễ dàng tiếp cận dịch vụ.

Đạt chứng nhận KFDA không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ quy định tại Hàn Quốc mà còn nâng cao giá trị thương hiệu, mở rộng cơ hội kinh doanh. Hãy liên hệ với ICERT GLOBAL nếu bạn cần tư vấn chi tiết và cần sự hỗ trợ nhé!

» Xem thêm một số chứng nhận khác:

Tiêu chuẩn SCAN

Tiêu chuẩn RBA

Chứng nhận FDA

---

Thông tin liên hệ

CÔNG TY CP TƯ VẤN CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ ICERT GLOBAL

Hà Nội: Số 7 ngách 21 ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội

Đà Nẵng: 47 Trần Đình Tri, Phường Hòa Minh, Quận Liên Chiểu, Tp. Đà Nẵng

Hồ Chí Minh: Tầng 4, 232/1/33 Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh

Hotline: 0988 296 170

Email: sales@icert.vn