TIÊU CHUẨN ISO 13485 LÀ GÌ?

Chứng nhận ISO 13485 là việc làm bắt buộc mà các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế cần áp dụng đối với hệ thống quản lý chất lượng của mình. 

Tiêu chuẩn ISO 13485 là một tập hợp các yêu cầu được xác định bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO). Các yêu cầu này được các nhà sản xuất thiết bị y tế áp dụng vào Hệ thống quản lý chất lượng của mình nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Dịch vụ tư vấn chứng nhận iso 13485
Dịch vụ tư vấn chứng nhận iso 13485

Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

▶️ Nhận tư vấn và báo giá dịch vụ tư vấn và cấp chứng chỉ ISO 9001:2015 của ICERT GLOBAL nhanh nhất qua Hotline 0984 673 937

LỢI ÍCH CỦA VIỆC CÓ CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 TRONG DOANH NGHIỆP

☑️ Đáp ứng yêu cầu pháp luật

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Nghị định có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định:

Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Theo đó , ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485.


☑️ Nâng cao uy tín và hình ảnh với các bên liên quan

Chứng nhận ISO 13485 là bằng chứng của kiểm soát và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Doanh nghiệp nhận được tư vấn chuyên nghiệp từ ICERT GLOBAL sẽ có được hệ thống vận hành theo quy trình thống nhất, ổn định được chất lượng sản phẩm đầu ra cũng như giảm thiểu rủi ro trong toàn bộ quá trình sản xuất thiết bị y tế.

Ngoài ra việc áp dụng ISO 13485 cũng dựa trên nguyên tắc tập trung vào “sự hài lòng khách hàng”. Thông qua việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ dựa trên một hệ thống thống nhất, chuẩn mực có thể làm hài lòng mọi khách hàng. Doanh nghiệp sẽ tăng khả năng quay lại của khách hàng. Đồng thời có được uy tín trong lĩnh vực kinh doanh.


☑️ Chi phí vận hành được cắt giảm

Thông qua cải tiến liên tục và không ngừng nâng cao hiệu quả của hệ thống. Doanh nghiệp áp dụng ISO 13485:2016 có thể giảm thiểu được những sai lỗi không đáng có trong quá trình sản xuất thiết bị y tế. Đồng thời nâng cao năng lực nhân viên, cải thiện được mối quan hệ với các nhà cung cấp.

Icert Global tư vấn chứng nhận ISO 13485 cho công ty ICT Vina
Icert Global tư vấn chứng nhận ISO 13485 cho công ty ICT Vina

Đăng ký tư vấn chứng nhận ISO 13485 tại đây

HOẠT ĐỘNG TƯ VẤN ISO 13485:2016 TẠI ICERT GLOBAL BAO GỒM

  • Đào tạo nhận thức cho doanh nghiệp về tiêu chuẩn ISO 13485:2016
  • Đào tạo chuyên gia đánh giá nội bộ, thành viên tham gia được cấp chứng chỉ hoàn thành khóa đào tạo về ISO 13485:2016
  • Chuyên gia ICERT GLOBAL sẽ cùng lãnh đạo doanh nghiệp tiến hành các hoạt động nghiên cứu, phân tích nội bộ và bối cảnh bên ngoài.
  • Hướng dẫn và đồng hành xây dựng các quy trình như: Quy trình thực hành sản xuất tốt (GMP), Quy trình thao tác chuẩn (SOP), Quy trình thực hiện vệ sinh, các biểu mẫu giám sát chất lượng và an toàn sản phẩm, giám sát vệ sinh hàng ngày, … và các quy trình tác nghiệp thực hiện công việc để đảm bảo có một hệ thống quản lý, phòng ngừa nhiễm bẩn/nhiễm chéo và đạt chất lượng sản phẩm ổn định. Đảm bảo vận hành hệ thống đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016.
  • ICERT GLOBAL sẽ đồng hành cùng doanh nghiệp vận hành và duy trì, cải tiến hệ thống quản lý chất lượng (thời gian từ 06 đến 09 tháng) nhằm hoàn thiện hệ thống quản lý một cách tốt nhất.
  • Tư vấn cải tiến sự phối hợp công việc giữa các bộ phận. Hỗ trợ cập nhật, đào tạo tuân thủ các văn bản quy phạm pháp luật của Việt Nam (Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP, Nghị định 03/2020/NĐ-CP…)
  • Tư vấn cải tiến sự phối hợp công việc giữa các bộ phận nhằm tăng cường khả năng quản lý, kiểm soát các thông số trong việc sản xuât, giảm sai lỗi công việc và tránh chồng chéo.
  • Đào tạo, hướng dẫn áp dụng các công cụ cải tiến chất lượng để áp dụng vào sản xuất, kinh doanh góp phần cải tiến chất lượng sản phẩm/dịch vụ.
  • Cùng doanh nghiệp tham gia vào quá trình đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016. Hỗ trợ triển khai khắc phục điểm không phù hợp (NCs) để đạt chứng nhận ISO 13485.
Mô hình vận hành ISO 13485:2016
▶️ Nhận tư vấn và báo giá dịch vụ tư vấn và cấp chứng chỉ ISO 9001:2015 của ICERT GLOBAL nhanh nhất qua Hotline 0984 673 937

Quyền lợi đặc biệt khi trở thành khách hàng của ICERT GLOBAL

  1. ICERT GLOBAL sẽ hỗ trợ tất cả thủ tục cho Doanh nghiệp.
  2. Đào tạo nhận thứ về tiêu chuẩn ISO 9001:2015 cho doanh nghiệp. Đào tạo “Đánh giá viên” nội bộ.
  3. Hỗ trợ từng bước, tư vấn 24/7 sát sao cùng khách hàng.
  4. Hỗ trợ 30% chi phí mùa dịch. Tiết kiệm tối đa cho doanh nghiệp.
  5. Đưa phương án giúp doanh nghiệp cải tiến, vận hành tốt Hệ thống quản lý chất lượng.

Điểm mạnh của ICERT GLOBAL

  • Đội ngũ chuyên gia hàng đầu về đánh giá chất lượng trong và ngoài nước.
  • Hệ thống làm việc nhanh chóng. Quy trình tư vấn, chứng nhận rõ ràng, chuyên nghiệp.
  • Luôn hỗ trợ tối đa trên mọi phương diện cho khách hàng.
  • ICERT GLOBAL là đối tác chiến lược của các tổ chức công nhận quốc tế như UKAS, Jas Anz, SAC, Accreditation, BoA…
  • Có cơ sở ở cả 3 miền Bắc, Trung, Nam. Sẵn sàng phục vụ khách hàng trên toàn quốc.
▶️ Dù nhu cầu chứng nhận của quý khách hàng là gì, ICERT GLOBAL sẵn sàng giải đáp và tư vấn nhiệt tình

ICERT GLOBAL PHỤC VỤ KHÁCH HÀNG CÓ NHU CẦU TƯ VẤN, CHỨNG NHẬN ISO 13485 TRÊN TOÀN QUỐC

Icert Global đào tạo tư vấn ISO 13485
ICERT GLOBAL đào tạo và tư vấn ISO 13485:2016 tại CTCP Xuất nhập khẩu y tế DOMESCO

Các khách hàng tiêu biểu mà ICERT GLOBAL đã thực hiện đào tạo và tư vấn ISO 13485:2016

Tên doanh nghiệp

Phạm vi tư vấn, chứng nhận

Công ty Cổ phần Dược và Thiết bị Y tế Đà Nẵng – DAPHARCO

 

Sảm xuất bông, băng, gạc, trang phục chống dịch; Bảo quản, cung ứng các trang thiết bị y tế dùng một lần; Sản xuất và cung ứng các sản phẩm vệ sinh, sát khuẩn dùng cho người và bệnh viện.
Công ty TNHH dụng cụ y khoa – trang phục lót Quang Mậu Sản xuất băng thun y tế, khẩu trang y tế, đai khóa xương (đai xương đòn), dây garo (dây thắt mạch)
Công ty cổ phần dược Phúc Vinh Sản xuất và kinh doanh: Nước muối; cồn y tế; dung dịch sát trùng;oxy già; bông; nabica; baking soda; tinh dầu thiên nhiên.
Công ty cổ phần D2PHARM Việt Nam Sản xuất và kinh doanh giường bệnh, dụng cụ y tế dùng trong hỗ trợ điều trị và phục hồi chức năng.
Công ty cổ phần dược phẩm Phúc Thiện Phân phối, bảo quản, kinh doanh sinh phẩm,

trang thiết bị y tế và vật tư y tế

Công ty cổ phần dược ENLIE Sản xuất và cung ứng các chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng dùng trong y tế và gia dụng.

Cung ứng miếng dán hạ sốt, bao cao su, dụng cụ thử thai.

Đăng ký tư vấn chứng nhận ISO 13485 tại đây để được ICERT GLOBAL tư vấn áp dụng thành công, đạt chứng nhận ISO 13485.

Tags: , , ,