Một chuẩn mực Nôi Dung Chính
TIÊU CHUẨN ISO 13485 LÀ GÌ?
Chứng nhận ISO 13485 là việc làm bắt buộc mà các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế cần áp dụng đối với hệ thống quản lý chất lượng của mình.
Tiêu chuẩn ISO 13485 là một tập hợp các yêu cầu được xác định bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO). Các yêu cầu này được các nhà sản xuất thiết bị y tế áp dụng vào Hệ thống quản lý chất lượng của mình nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.
Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.
| ▶️ Nhận tư vấn và báo giá dịch vụ tư vấn và cấp chứng chỉ ISO 9001:2015 của ICERT GLOBAL nhanh nhất qua Hotline 0984 673 937 |
LỢI ÍCH CỦA VIỆC CÓ CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 TRONG DOANH NGHIỆP
☑️ Đáp ứng yêu cầu pháp luật
Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Nghị định có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định:
“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”
Theo đó , ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485.
☑️ Nâng cao uy tín và hình ảnh với các bên liên quan
Chứng nhận ISO 13485 là bằng chứng của kiểm soát và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Doanh nghiệp nhận được tư vấn chuyên nghiệp từ ICERT GLOBAL sẽ có được hệ thống vận hành theo quy trình thống nhất, ổn định được chất lượng sản phẩm đầu ra cũng như giảm thiểu rủi ro trong toàn bộ quá trình sản xuất thiết bị y tế.
Ngoài ra việc áp dụng ISO 13485 cũng dựa trên nguyên tắc tập trung vào “sự hài lòng khách hàng”. Thông qua việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ dựa trên một hệ thống thống nhất, chuẩn mực có thể làm hài lòng mọi khách hàng. Doanh nghiệp sẽ tăng khả năng quay lại của khách hàng. Đồng thời có được uy tín trong lĩnh vực kinh doanh.
☑️ Chi phí vận hành được cắt giảm
Thông qua cải tiến liên tục và không ngừng nâng cao hiệu quả của hệ thống. Doanh nghiệp áp dụng ISO 13485:2016 có thể giảm thiểu được những sai lỗi không đáng có trong quá trình sản xuất thiết bị y tế. Đồng thời nâng cao năng lực nhân viên, cải thiện được mối quan hệ với các nhà cung cấp.
Đăng ký tư vấn chứng nhận ISO 13485 tại đây
HOẠT ĐỘNG TƯ VẤN ISO 13485:2016 TẠI ICERT GLOBAL BAO GỒM
|
| ▶️ Nhận tư vấn và báo giá dịch vụ tư vấn và cấp chứng chỉ ISO 9001:2015 của ICERT GLOBAL nhanh nhất qua Hotline 0984 673 937 |
Quyền lợi đặc biệt khi trở thành khách hàng của ICERT GLOBAL
|
Điểm mạnh của ICERT GLOBAL
- Đội ngũ chuyên gia hàng đầu về đánh giá chất lượng trong và ngoài nước.
- Hệ thống làm việc nhanh chóng. Quy trình tư vấn, chứng nhận rõ ràng, chuyên nghiệp.
- Luôn hỗ trợ tối đa trên mọi phương diện cho khách hàng.
- ICERT GLOBAL là đối tác chiến lược của các tổ chức công nhận quốc tế như UKAS, Jas Anz, SAC, Accreditation, BoA…
- Có cơ sở ở cả 3 miền Bắc, Trung, Nam. Sẵn sàng phục vụ khách hàng trên toàn quốc.
| ▶️ Dù nhu cầu chứng nhận của quý khách hàng là gì, ICERT GLOBAL sẵn sàng giải đáp và tư vấn nhiệt tình |
ICERT GLOBAL PHỤC VỤ KHÁCH HÀNG CÓ NHU CẦU TƯ VẤN, CHỨNG NHẬN ISO 13485 TRÊN TOÀN QUỐC
Các khách hàng tiêu biểu mà ICERT GLOBAL đã thực hiện đào tạo và tư vấn ISO 13485:2016
|
Tên doanh nghiệp |
Phạm vi tư vấn, chứng nhận |
| Công ty Cổ phần Dược và Thiết bị Y tế Đà Nẵng – DAPHARCO
|
Sảm xuất bông, băng, gạc, trang phục chống dịch; Bảo quản, cung ứng các trang thiết bị y tế dùng một lần; Sản xuất và cung ứng các sản phẩm vệ sinh, sát khuẩn dùng cho người và bệnh viện. |
| Công ty TNHH dụng cụ y khoa – trang phục lót Quang Mậu | Sản xuất băng thun y tế, khẩu trang y tế, đai khóa xương (đai xương đòn), dây garo (dây thắt mạch) |
| Công ty cổ phần dược Phúc Vinh | Sản xuất và kinh doanh: Nước muối; cồn y tế; dung dịch sát trùng;oxy già; bông; nabica; baking soda; tinh dầu thiên nhiên. |
| Công ty cổ phần D2PHARM Việt Nam | Sản xuất và kinh doanh giường bệnh, dụng cụ y tế dùng trong hỗ trợ điều trị và phục hồi chức năng. |
| Công ty cổ phần dược phẩm Phúc Thiện | Phân phối, bảo quản, kinh doanh sinh phẩm,
trang thiết bị y tế và vật tư y tế |
| Công ty cổ phần dược ENLIE | Sản xuất và cung ứng các chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng dùng trong y tế và gia dụng.
Cung ứng miếng dán hạ sốt, bao cao su, dụng cụ thử thai. |
Đăng ký tư vấn chứng nhận ISO 13485 tại đây để được ICERT GLOBAL tư vấn áp dụng thành công, đạt chứng nhận ISO 13485.
Tags: tư vấn chứng nhận ISO 13485, Chứng nhận thiết bị y tế, tư vấn ISO 13485, chứng nhận ISO 13485
