Chứng nhận thiết bị y tế dựa trên những yêu cầu do các tổ chức tiêu chuẩn hóa ban hành dành cho các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế. Bởi các trang thiết bị y tế là những sản phẩm quan trọng liên quan trực tiếp đến sức khỏe, cho nên các tiêu chuẩn này thường khá khắt khe nhằm đảm bảo được chất lượng sản phẩm đạt mức cao nhất, đảm bảo an toàn cho mọi người trong quá trình sử dụng. Một số chứng nhận phổ biến hiện nay là ISO 13485, CE, công bố trang thiết bị y tế,…

 ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế.

ISO 13485 là một tập hợp các yêu cầu được xác định bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO). Các yêu cầu này được các nhà sản xuất thiết bị y tế áp dụng vào Hệ thống quản lý chất lượng của mình nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.