ISO 13485 Certification là gì? Quy trình để đạt Chứng nhận ISO 13485

ISO 13485 Certification là một tiêu chuẩn quan trọng giúp đảm bảo chất lượng và an toàn của thiết bị y tế. Việc áp dụng tiêu chuẩn này mang lại nhiều lợi ích cho các tổ chức trong ngành và góp phần bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.Vậy ISO 13485 Certification là gì? Và quy trình như thế nào để đạt được chứng nhận ISO 13485. Hãy cùng ICERT GLOBAL theo dõi trong bài viết sau đây.

ISO 13485 Certification là gì?

ISO 13485 Certification – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế đưa ra yêu cầu về quản lý chất lượng y tế và dịch vụ liên quan. Tiêu chuẩn này đảm bảo sản phẩm đáp ứng nhu cầu khách hàng và yêu cầu pháp luật trong ngành trang thiết bị y tế. ISO 13485 là tiêu chuẩn phổ biến trong lĩnh vực Y tế và được công nhận phổ biến trên thế giới.

Lý do cần ISO 13485 Certification

Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 98/2021/ NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Nghị định này yêu cầu những cơ sở sản xuất trang thiết bị phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485

Tuân thủ pháp lý và quy định quốc tế

ISO 13485 giúp doanh nghiệp đáp ứng được các yêu cầu pháp lý tại nhiều quốc gia, bao gồm các thị trường lớn như Châu Âu (CE Mark), Mỹ (FDA), và Nhật Bản. Điều này giảm thiểu rủi ro pháp lý và tăng khả năng tiếp cận thị trường toàn cầu.

Nâng cao uy tín và niềm tin của khách hàng

Chứng nhận ISO 13485 là minh chứng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm. Điều này tạo niềm tin với khách hàng, đối tác, và nhà đầu tư. Đồng thời giúp tăng cơ hội hợp tác kinh doanh.

Các quy trình để đạt được chứng nhận ISO 13485

Bước 1: Đăng ký chứng nhận, trao đổi thông tin giữa khách hàng và tổ chức chứng nhận

Doanh nghiệp cần đăng ký, thỏa thuận, trao đổi thông tin với tổ chức chứng nhận. Nhằm đảo bảo những thông tin trao đổi được hai bên thống nhất

Bước 2: Xem xét thông tin lập kế hoạch đánh giá

Sau khi thu thập thông tin và thỏa thuận với khách hàng, tổ chức chứng nhận sẽ xem xét thông tin. Đồng thời lập kế hoạch đánh giá gửi đến khách hàng

Bước 3. Đánh giá tài liệu và đánh giá chứng nhận tại hiện trường

Các chuyên gia của Tổ chức chứng nhận sẽ  đánh giá hệ thống tài liệu, đánh giá thực tiễn… Từ đó xác định sự phù hợp với các điều khoản quy định trong tiêu chuẩn ISO 13485

Bước 4. Tiến hành thẩm định hồ sơ doanh nghiệp và cấp ISO 13485 Certification

Khi có kết quả đánh giá từ các chuyên gia, Tổ chức chứng nhận sẽ thẩm định hồ sơ và cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp. Giấy chứng nhận sẽ có hiệu lực trong vòng 3 năm và đánh giá giám sát tối thiểu 12 tháng/lần.

Bước 5. Đánh giá định kỳ và chứng nhận lại

Sau khi được cấp chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp cần đánh giá định kỳ để duy trì hiệu lực chứng nhận ISO 13485. Thông thường, số lần đánh giá định kỳ  sẽ là 2 lần/năm.

Giấy chứng nhận có hiệu lực trong vòng 3 năm. Khi hết hiệu lực, Tổ chức chứng nhận sẽ thực hiện đánh giá lại. Nếu đạt yêu cầu thì doanh nghiệp được cấp loại giấy chứng nhận mới có hiệu lực trong vòng 3 năm tiếp theo.

Lưu ý quan trọng về thời hạn của giấy chứng nhận ISO 13485

• Chứng nhận tiêu chuẩn này có hiệu lực trong 03 năm
• Doanh nghiệp cần đánh giá giám sát định kỳ để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ ISO 13485.
• Sau 3 năm, doanh nghiệp phải đánh giá tái chứng nhận để duy trì ISO 13485 và đáp ứng tiêu chuẩn.

ICERT GLOBAL đơn vị hỗ trợ ISO 13485 Certification

ICERT GLOBAL là đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ hỗ trợ trong việc đạt chứng nhận ISO 13485. Là một trong những tổ chức chứng nhận uy tín hàng đầu tại Việt Nam hiện nay, cung cấp dịch vụ hỗ trợ Chứng nhận ISO 13485 theo phiên bản mới nhất cho tất cả các tổ chức, doanh nghiệp. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, lâu năm trong ngành nghề liên quan. ICERT GLOBAL cam kết không phát sinh chi phí, công khai minh bạch và là đối tác đáng tin cậy, giúp tăng giá trị cho doanh nghiệp.

Liên hệ để được tư vấn về dịch vụ

CÔNG TY CP TƯ VẤN CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ ICERT GLOBAL

Hà Nội: Số 7 ngách 21 ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội

Đà Nẵng: 47 Trần Đình Tri, Phường Hòa Minh, Quận Liên Chiểu, Tp. Đà Nẵng

Hồ Chí Minh: Tầng 4, 232/1/33 Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh

Đường dây nóng:  0988 296 170

Email:  sales@icert.vn