Một chuẩn mực Nôi Dung Chính
Phân loại sản phẩm y tế là bước bắt buộc trước khi công bố, đăng ký lưu hành hoặc nhập khẩu thiết bị. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, việc phân loại giúp xác định mức độ rủi ro của sản phẩm để áp dụng đúng quy định quản lý. Nếu xác định sai nhóm thiết bị, doanh nghiệp có thể bị trả hồ sơ hoặc kéo dài thời gian xử lý.
Trong thực tế, nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn khi xác định nhóm A, B, C, D cho thiết bị y tế. Điều này ảnh hưởng trực tiếp đến quá trình công bố sản phẩm và kế hoạch kinh doanh. Vì vậy, việc phân loại sản phẩm y tế đúng ngay từ đầu là yếu tố quan trọng giúp doanh nghiệp giảm rủi ro và tiết kiệm chi phí.
I. Phân loại trang thiết bị y tế là gì và vai trò trong quản lý
Phân loại sản phẩm y tế là quá trình xác định mức độ rủi ro của thiết bị dựa trên mục đích sử dụng, mức độ xâm lấn và tác động đến cơ thể người.
Kết quả phân loại sẽ quyết định:
- Loại hồ sơ cần chuẩn bị
- Quy trình công bố hoặc đăng ký lưu hành
- Mức độ kiểm soát của cơ quan quản lý
- Điều kiện nhập khẩu và lưu hành sản phẩm
Đây là nền tảng pháp lý quan trọng đối với doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế.
II. Phân loại trang thiết bị y tế theo nhóm A, B, C, D
Theo quy định hiện hành, phân loại trang thiết bị y tế được chia thành 4 nhóm chính dựa trên mức độ rủi ro:
1. Trang thiết bị y tế loại A – Rủi ro thấp
Đây là nhóm có mức độ rủi ro thấp nhất. Các sản phẩm thường không xâm lấn hoặc chỉ tiếp xúc bên ngoài cơ thể.
Ví dụ:
- Băng gạc
- Khẩu trang y tế
- Nhiệt kế thông thường
Nhóm A có thủ tục pháp lý đơn giản hơn so với các nhóm còn lại. Thời gian xử lý hồ sơ cũng nhanh hơn.
2. Trang thiết bị y tế loại B – Rủi ro trung bình thấp
Nhóm B bao gồm các thiết bị có mức độ can thiệp nhẹ hoặc sử dụng trong thời gian ngắn.
Ví dụ:
- Máy đo huyết áp
- Kim tiêm
- Thiết bị siêu âm cơ bản
Đối với nhóm này, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật và tài liệu an toàn đầy đủ hơn.
3. Trang thiết bị y tế loại C – Rủi ro trung bình cao
Thiết bị loại C có khả năng ảnh hưởng lớn đến sức khỏe người sử dụng và thường được dùng trong chẩn đoán hoặc điều trị.
Ví dụ:
- Máy X-quang
- Thiết bị xét nghiệm
- Thiết bị truyền dịch
Nhóm C yêu cầu dữ liệu kỹ thuật và đánh giá an toàn chặt chẽ hơn.
4. Trang thiết bị y tế loại D – Rủi ro cao
Đây là nhóm có mức độ rủi ro cao nhất. Các thiết bị này liên quan trực tiếp đến sự sống của người bệnh.
Ví dụ:
- Máy thở
- Thiết bị tim mạch
- Thiết bị cấy ghép
Nhóm D yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt về chất lượng, hiệu quả và dữ liệu lâm sàng trước khi lưu hành.
III. Tiêu chí phân loại thiết bị y tế
Việc xác định nhóm thiết bị không dựa trên tên sản phẩm mà dựa trên các tiêu chí kỹ thuật cụ thể.
Mục đích sử dụng
Thiết bị dùng để chẩn đoán, điều trị hoặc hỗ trợ sẽ có mức phân loại khác nhau.
Mức độ xâm lấn
Thiết bị có xâm nhập vào cơ thể hay không là yếu tố quan trọng trong đánh giá rủi ro.
Thời gian tiếp xúc
Thiết bị sử dụng dài hạn thường có mức rủi ro cao hơn sản phẩm dùng ngắn hạn.
Mức độ ảnh hưởng đến người sử dụng
Các thiết bị có khả năng ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng sẽ được xếp vào nhóm rủi ro cao hơn.
Công nghệ sử dụng
Thiết bị công nghệ cao hoặc có tác động sinh học thường yêu cầu mức kiểm soát nghiêm ngặt hơn.
IV. Quy trình phân loại trang thiết bị y tế
| Bước | Nội dung thực hiện | Mục tiêu |
| Bước 1 | Thu thập thông tin sản phẩm | Hiểu rõ chức năng, mục đích sử dụng |
| Bước 2 | Phân tích tiêu chí rủi ro | Xác định mức độ nguy cơ |
| Bước 3 | Đối chiếu quy định pháp luật | Xác định loại A/B/C/D |
| Bước 4 | Lập hồ sơ phân loại | Chuẩn hóa tài liệu |
| Bước 5 | Thẩm định & hoàn thiện | Đảm bảo tính chính xác |
Việc thực hiện đúng quy trình giúp doanh nghiệp phân loại trang thiết bị y tế chính xác ngay từ đầu, tránh phát sinh rủi ro pháp lý.
Lợi ích khi phân loại trang thiết bị y tế đúng chuẩn
Giảm rủi ro pháp lý
Xác định đúng nhóm thiết bị giúp doanh nghiệp hạn chế sai sót khi công bố hoặc đăng ký lưu hành.
Tiết kiệm thời gian xử lý
Hồ sơ được chuẩn bị đúng ngay từ đầu sẽ giúp quá trình xét duyệt diễn ra nhanh hơn.
Hỗ trợ triển khai FDA và CE
Kết quả phân loại là nền tảng quan trọng khi doanh nghiệp thực hiện FDA hoặc CE cho thiết bị y tế.
Nâng cao uy tín doanh nghiệp
Doanh nghiệp có hệ thống hồ sơ rõ ràng sẽ tạo được niềm tin tốt hơn với đối tác và cơ quan quản lý.
VI. ICERT – Đơn vị tư vấn phân loại trang thiết bị y tế uy tín
ICERT cung cấp dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế trọn gói, hỗ trợ doanh nghiệp từ đánh giá sản phẩm, xác định đúng nhóm A/B/C/D đến hoàn thiện hồ sơ pháp lý. Với kinh nghiệm thực tế, ICERT giúp doanh nghiệp phân loại nhanh – đúng – tiết kiệm chi phí.
👉 Liên hệ ICERT để được tư vấn lộ trình phân loại trang thiết bị y tế phù hợp với sản phẩm của bạn.
Thông tin liên hệ
CÔNG TY CP TƯ VẤN CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ ICERT GLOBAL
Hà Nội: Số 7 ngách 21 ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Đà Nẵng: 47 Trần Đình Tri, Phường Hòa Minh, Quận Liên Chiểu, Tp. Đà Nẵng
Hồ Chí Minh: Tầng 4, 232/1/33 Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh
Hotline: 0988 296 170
Email: sales@icert.vn
