20/04/2026 7 lượt xem

Trong lĩnh vực thiết bị y tế, phân loại trang thiết bị y tế là bước bắt buộc trước khi thực hiện công bố, đăng ký lưu hành hoặc nhập khẩu. Đây không chỉ là thủ tục hành chính mà còn là nền tảng pháp lý quan trọng, quyết định mức độ quản lý, yêu cầu hồ sơ và điều kiện lưu hành sản phẩm trên thị trường. Thực tế cho thấy, nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn hoặc bị trả hồ sơ do phân loại trang thiết bị y tế sai ngay từ đầu, dẫn đến mất thời gian, chi phí và cơ hội kinh doanh.

I. Phân loại trang thiết bị y tế là gì và vai trò trong quản lý

Trong lĩnh vực thiết bị y tế, phân loại trang thiết bị y tế là bước bắt buộc trước khi thực hiện công bố, đăng ký lưu hành hoặc nhập khẩu. Căn cứ theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, việc phân loại được thực hiện nhằm xác định mức độ rủi ro của sản phẩm, từ đó làm cơ sở áp dụng đúng quy trình quản lý, yêu cầu hồ sơ và điều kiện lưu hành trên thị trường. Đây không chỉ là thủ tục hành chính mà còn là nền tảng pháp lý quan trọng, quyết định trực tiếp đến khả năng hoàn thiện hồ sơ và đưa sản phẩm ra thị trường đúng quy định. Thực tế cho thấy, nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn hoặc bị trả hồ sơ do phân loại trang thiết bị y tế sai ngay từ đầu, dẫn đến mất thời gian, chi phí và cơ hội kinh doanh.

II. Phân loại trang thiết bị y tế gồm 4 loại A, B, C, D 

Theo quy định hiện hành, phân loại trang thiết bị y tế được chia thành 4 nhóm chính dựa trên mức độ rủi ro:

1. Trang thiết bị y tế loại A – Rủi ro thấp

Thiết bị loại A là nhóm có mức độ an toàn cao nhất, ít ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng. Các thiết bị này thường không xâm lấn hoặc chỉ tiếp xúc bên ngoài cơ thể. Ví dụ điển hình bao gồm băng gạc, khẩu trang y tế, nhiệt kế thông thường. Trong quá trình phân loại trang thiết bị y tế, nhóm A có thủ tục pháp lý đơn giản nhất và thời gian xử lý nhanh.

2. Trang thiết bị y tế loại B – Rủi ro trung bình thấp

Nhóm B bao gồm các thiết bị có mức độ can thiệp nhẹ hoặc sử dụng trong thời gian ngắn. Ví dụ như kim tiêm, máy đo huyết áp, thiết bị siêu âm cơ bản. Khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, loại B yêu cầu kiểm soát chặt chẽ hơn so với loại A, đặc biệt về hồ sơ kỹ thuật và an toàn.

3. Trang thiết bị y tế loại C – Rủi ro trung bình cao

Thiết bị loại C có khả năng tác động lớn đến sức khỏe người bệnh và thường được sử dụng trong chẩn đoán hoặc điều trị. Ví dụ như máy X-quang, thiết bị xét nghiệm, thiết bị truyền dịch. Trong quá trình phân loại trang thiết bị y tế, nhóm C yêu cầu hồ sơ chi tiết hơn, bao gồm dữ liệu lâm sàng và đánh giá an toàn.

4. Trang thiết bị y tế loại D – Rủi ro cao

Đây là nhóm có mức độ rủi ro cao nhất, liên quan trực tiếp đến sự sống của người bệnh. Ví dụ gồm máy thở, thiết bị cấy ghép, thiết bị tim mạch. Khi phân loại trang thiết bị y tế, loại D yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt nhất về chất lượng, an toàn và hiệu quả trước khi được lưu hành.

III. Tiêu chí phân loại trang thiết bị y tế 

Việc phân loại trang thiết bị y tế không dựa trên tên sản phẩm mà dựa trên các tiêu chí cụ thể:

  • Mục đích sử dụng: Thiết bị dùng để chẩn đoán, điều trị hay hỗ trợ sẽ có mức phân loại khác nhau.
  • Mức độ xâm lấn: Thiết bị có xâm nhập vào cơ thể hay không, và mức độ xâm nhập sâu hay nông.
  • Thời gian tiếp xúc: Sử dụng ngắn hạn, trung hạn hay dài hạn sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến mức độ rủi ro.
  • Mức độ ảnh hưởng: Thiết bị có thể gây nguy hiểm đến tính mạng hay chỉ hỗ trợ thông thường.
  • Công nghệ sử dụng: Thiết bị công nghệ cao hoặc có tác động sinh học thường được xếp vào nhóm rủi ro cao hơn.

Các tiêu chí này được kết hợp để đưa ra kết quả phân loại trang thiết bị y tế chính xác, tránh sai sót trong quá trình đăng ký.

IV. Quy trình phân loại trang thiết bị y tế 

Bước Nội dung thực hiện Mục tiêu
Bước 1 Thu thập thông tin sản phẩm Hiểu rõ chức năng, mục đích sử dụng
Bước 2 Phân tích tiêu chí rủi ro Xác định mức độ nguy cơ
Bước 3 Đối chiếu quy định pháp luật Xác định loại A/B/C/D
Bước 4 Lập hồ sơ phân loại Chuẩn hóa tài liệu
Bước 5 Thẩm định & hoàn thiện Đảm bảo tính chính xác

Việc thực hiện đúng quy trình giúp doanh nghiệp phân loại trang thiết bị y tế chính xác ngay từ đầu, tránh phát sinh rủi ro pháp lý.

  1. Lợi ích khi phân loại trang thiết bị y tế đúng chuẩn

Việc phân loại trang thiết bị y tế chính xác mang lại nhiều lợi ích chiến lược cho doanh nghiệp. Trước hết, doanh nghiệp có thể tránh được các sai sót pháp lý và giảm nguy cơ bị trả hồ sơ. Ngoài ra, phân loại đúng giúp rút ngắn thời gian đăng ký lưu hành và tiết kiệm chi phí triển khai. Đây cũng là yếu tố giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín với đối tác và cơ quan quản lý.

Đặc biệt, trong bối cảnh hội nhập, việc phân loại trang thiết bị y tế đúng chuẩn còn giúp doanh nghiệp dễ dàng triển khai các chứng nhận quốc tế như FDA hoặc CE, từ đó mở rộng thị trường và tăng trưởng bền vững.

VI. ICERT – Đơn vị tư vấn phân loại trang thiết bị y tế uy tín

ICERT cung cấp dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế trọn gói, hỗ trợ doanh nghiệp từ đánh giá sản phẩm, xác định đúng nhóm A/B/C/D đến hoàn thiện hồ sơ pháp lý. Với kinh nghiệm thực tế, ICERT giúp doanh nghiệp phân loại nhanh – đúng – tiết kiệm chi phí.

👉 Liên hệ ICERT để được tư vấn lộ trình phân loại trang thiết bị y tế phù hợp với sản phẩm của bạn.

Thông tin liên hệ

CÔNG TY CP TƯ VẤN CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ ICERT GLOBAL

Hà Nội: Số 7 ngách 21 ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội

Đà Nẵng: 47 Trần Đình Tri, Phường Hòa Minh, Quận Liên Chiểu, Tp. Đà Nẵng

Hồ Chí Minh: Tầng 4, 232/1/33 Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh

Hotline: 0988 296 170

Email: sales@icert.vn

Bài viết liên quan