Chứng nhận GMP là gì?

Chứng nhận GMP là chữ viết tắt những chữ cái đầu của “Good Manufacturing Practices” được hiểu là Tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất tốt. Tiêu chuẩn GMP là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.

Các cơ sở sản xuất thuốc xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP và đáp ứng được các tiêu chuẩn đề ra thì sẽ được các cơ quan có thẩm quyền (Cục quản lý dược, EMA…) cấp giấy GMP. Đồng thời GMP cũng là một trong những tiêu chuẩn cơ bản để hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn hóa quốc tế HACCP, ISO 22000, ISO 13485… phát triển.

Các loại chứng chỉ GMP

Tùy theo các điều kiện khác nhau về tiêu chuẩn đối với quá trình sản xuất và nhà máy, có các loại chứng chỉ GMP:

  • Chứng chỉ WHO-GMP.

WHO-GMP là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm với mục đích đảm bảo các sản phẩm đạt chất lượng và an toàn theo quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT

  • Chứng nhận ASEAN-GMP.

ASEAN-GMP là những nguyên tắc yêu cầu nhằm đáp ứng yêu cầu về điều kiện sản xuất tại Hướng dẫn của ASEAN

  • Chứng nhận EU-GMP.

EU-GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA)

  • Chứng nhận PIC/S-GMP.

PIC/S-GMP là Công ước về Thanh tra Dược và Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành Tốt Sản xuất Thuốc (GMP).