TƯ VẤN, CHỨNG NHẬN GMP

Chứng nhận GMP là một trong những chứng nhận cơ bản và quan trọng nhất hiện nay mà các nhà máy sản xuất dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm cần có để đáp ứng yêu cầu về chất lượng chặt chẽ. Đây là điều kiện để chứng tỏ năng lực, sự uy tín của doanh nghiệp, tăng sức cạnh tranh, đảm bảo các sản phẩm được sản xuất ra đồng nhất về chất lượng, đáp ứng được các yêu cầu đề ra và an toàn với người lao động.

GIỚI THIỆU VỀ CHỨNG NHẬN GMP

Chứng nhận GMP là gì?

GMP là chữ viết tắt những chữ cái đầu của “Good Manufacturing Practices” được hiểu là Tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất tốt. Tiêu chuẩn GMP là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.

Khi các cơ sở sản xuất thuốc xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP và đáp ứng được các tiêu chuẩn đề ra thì sẽ được các cơ quan có thẩm quyền (Cục quản lý dược, EMA…) cấp giấy chứng nhận GMP. Đồng thời GMP cũng là một trong những tiêu chuẩn cơ bản để hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn hóa quốc tế HACCP, ISO 22000, ISO 13485… phát triển.

Các loại giấy chứng nhận GMP

Tùy theo các điều kiện khác nhau về tiêu chuẩn đối với quá trình sản xuất và nhà máy, có các loại giấy chứng nhận GMP:

• Chứng nhận WHO-GMP.

WHO-GMP là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm với mục đích đảm bảo các sản phẩm đạt chất lượng và an toàn theo quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Việc đánh giá, cấp chứng nhận GMP-WHO được Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trực tiếp triển khai đối với từng loại phạm vi mà doanh nghiệp đăng ký.

• Chứng nhận ASEAN-GMP.

ASEAN-GMP là những nguyên tắc yêu cầu nhằm đáp ứng yêu cầu về điều kiện sản xuất tại Hướng dẫn của ASEAN về Thực hành tốt Sản xuất Mỹ phẩm (ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice) được quy đinh tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm”  do Uỷ ban Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách nhiệm thực hiện.

• Chứng nhận EU-GMP.

EU-GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) – là một cơ quan trực thuộc liên minh Châu Âu EU, chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.

• Chứng nhận PIC/S-GMP.

PIC/S-GMP là Công ước về Thanh tra Dược và Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành Tốt Sản xuất Thuốc (GMP).

Các đơn vị cấp chứng nhận GMP

Tương ứng với mỗi chứng nhận khác nhau sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau, cụ thể:

• Chứng nhận WHO-GMP, ASEAN-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược.
• Chứng nhận EU-GMP được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.
• Chứng nhận PIC/S-GMP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược là thành viên của PIC/S.

Đăng ký tư vấn chứng nhận GMP tại đây để được ICERT GLOBAL tư vấn áp dụng thành công và đạt chứng nhận.

TẠI SAO CẦN ÁP DỤNG GMP?

Các doanh nghiệp cần chứng nhận GMP

Theo quyết định của Bộ Y Tế, GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm có yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn và chất lượng cao như:

• Ngành dược phẩm.
• Ngành thực phẩm.
• Ngành mỹ phẩm.
• Ngành thiết bị y tế.

Lợi ích của GMP

1. Đối với nhà sản xuất

• Chuẩn hóa hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất.
• Tiền đề thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO 22000.
• Giảm thiểu nguy cơ ngộ độc, kiện cáo, phàn nàn của khách hàng.
• Tăng cường độ uy tín, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng.
• Các quy trình đều được đánh giá, xem xét nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng sản phẩm và đạt hiệu quả tốt nhất.
• Các trang thiết bị và kỹ thuật để phục vụ cho quá trình sản xuất đều được đưa ra để xác định, kiểm soát chặt chẽ.
• Tối ưu chi phí sản xuất do quy trình sản xuất, các thiết bị, kỹ thuật cần thiết đã được xác định chính xác để không bị lãng phí nguồn vốn.
• Nâng cao trách nhiệm cũng như tầm hiểu biết của đội ngũ nhân viên.
• Nếu doanh nghiệp áp dụng tốt tiêu chuẩn GMP sẽ đảm bảo giữ vững niềm tin của khách hàng và cơ quan quản lý.
• Dễ dàng hơn trong việc đạt được công nhận từ các tổ chức quốc tế giúp nâng cao tính cạnh tranh cho sản phẩm; tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoài.

  

2. Đối với người tiêu dùng

Tình trạng mất an toàn thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm giả ngày một gia tăng trên thị trường. Đặc biệt đối với nhóm ngành thuốc, thực phẩm chức năng đang bị thả nổi và chưa khống chế, xử lý kịp thời.

Nhờ có bộ tiêu chuẩn GMP yêu cầu kiểm tra, thử nghiệm các yếu tố sản xuất đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm trước khi cung ứng ra thị trường. Giúp người tiêu dùng có thể hoàn toàn yên tâm sử dụng sản phẩm một cách an toàn và hiệu quả.

CÁC LƯU Ý KHI ÁP DỤNG GMP

Trước khi bắt đầu thực hiện

Để bắt đầu áp dụng tiêu chuẩn GMP cần có sự cam kết thực hiện của Lãnh đạo cao nhất và hàng ngũ cán bộ chủ chốt trong doanh nghiệp, cần phân công trách nhiệm cụ thể, rõ ràng và huy động sự tham gia tích cực của các bộ phận có liên quan.

Đầu tiên là tổ chức tốt công tác đào tạo:

• Đào tạo kiến thức cơ bản về GMP (nhập môn) cho tất cả mọi thành viên của doanh nghiệp để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệ thống và tự giác thực hiện các quy định.
• Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giai đoạn: kỹ năng xây dựng và triển khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đáng giá nội bộ và kỹ năng giám sát, thẩm định GMP.

Để tiết kiệm chi phí và thời gian, doanh nghiệp có thể nhờ đến các đơn vị tư vấn uy tín trong lĩnh vực tư vấn chứng nhận hệ thống như ICERT GLOBAL để đồng hành suốt quá trình để đạt chứng nhận GMP.

Các chuyên gia của Icert Global đồng hành cũng các doanh nghiệp trong suốt hoạt động tư vấn đạt chứng nhận GMP

Trong quá trình áp dụng

ICERT GLOBAL sẽ cùng Ban Lãnh đạo định kỳ xem xét, đánh giá tính hiệu quả và sự phù hợp của quá trình xây dựng và áp dụng GMP, có sự cải tiến phù hợp. Xây dựng một hệ thống có khả năng thu hồi bất cứ đợt sản phẩm nào có vấn đề từ các cửa hàng hay kho dự trữ và xử lý các sản phẩm này.

Đăng ký tư vấn chứng nhận GMP tại đây để được ICERT GLOBAL tư vấn áp dụng thành công và đạt chứng nhận.

Với quy mô trải khắp cả nước với 03 chi nhánh tại Việt Nam, khách hàng hoàn toàn có thể yên tâm khi lựa chọn ICERT GLOBAL trở thành: đơn vị tư vấn chứng nhận GMP tại Hà Nội, đơn vị tư vấn chứng nhận GMP tại Đà Nẵng và  đơn vị tư vấn chứng nhận GMP tại Hồ Chí Minh.
ICERT GLOBAL TỰ TIN TƯ VẤN GIÚP DOANH NGHIỆP NHANH CHÓNG ĐẠT CHỨNG NHẬN GMP:
– Chi phí tiết kiệm, thủ tục đơn giản.
– Hỗ trợ tư vấn chất lượng toàn diện các hệ thống quản lý chất lượng.
– Đào tạo nhận thức, hướng dẫn xây dựng quy trình triển khai đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn.
– Đạt chứng nhận với tổ chức chứng nhận uy tín trong và ngoài nước.
– Đạt chứng nhận có công nhận nhà nước và quốc tế.

Tags: tiêu chuẩn thực phẩm, chứng nhận GMP