TƯ VẤN CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ – HỆ THỐNG QUẢN LÝ TRONG SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ

HOẠT ĐỘNG TƯ VẤN ISO 13485:2016 TẠI ICERT GLOBAL BAO GỒM

  • Đào tạo nhận thức cho doanh nghiệp về tiêu chuẩn ISO 13485:2016
  • Đào tạo chuyên gia đánh giá nội bộ, thành viên tham gia được cấp chứng chỉ hoàn thành khóa đào tạo về ISO 13485:2016
  • Chuyên gia ICERT GLOBAL sẽ cùng lãnh đạo doanh nghiệp tiến hành các hoạt động nghiên cứu, phân tích nội bộ và bối cảnh bên ngoài. Cùng doanh nghiệp tìm hiểu các khía cạnh môi trường có ý nghĩa, các rủi ro sự cố môi trường tiềm ẩn và các nguyên tắc trong quản lý môi trường cần phải áp dụng vào doanh nghiệp.
  • Hướng dẫn và đồng hành xây dựng các quy trình như: Quy trình thực hành sản xuất tốt (GMP), Quy trình thao tác chuẩn (SOP), Quy trình thực hiện vệ sinh, các biểu mẫu giám sát chất lượng và an toàn sản phẩm, giám sát vệ sinh hàng ngày, … và các quy trình tác nghiệp thực hiện công việc để đảm bảo có một hệ thống quản lý, phòng ngừa nhiễm bẩn/nhiễm chéo và đạt chất lượng sản phẩm ổn định. Đảm bảo vận hành hệ thống đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016.
Mô hình vận hành ISO 13485:2016
  • ICERT GLOBAL sẽ đồng hành cùng doanh nghiệp vận hành và duy trì, cải tiến hệ thống quản lý chất lượng (thời gian từ 06 đến 09 tháng) nhằm hoàn thiện hệ thống quản lý một cách tốt nhất.
  • Tư vấn cải tiến sự phối hợp công việc giữa các bộ phận. Hỗ trợ cập nhật, đào tạo tuân thủ các văn bản quy phạm pháp luật của Việt Nam (Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP, Nghị định 03/2020/NĐ-CP…)
  • Tư vấn cải tiến sự phối hợp công việc giữa các bộ phận nhằm tăng cường khả năng quản lý, kiểm soát các thông số trong việc sản xuât, giảm sai lỗi công việc và tránh chồng chéo.
  • Đào tạo, hướng dẫn áp dụng các công cụ cải tiến chất lượng để áp dụng vào sản xuất, kinh doanh góp phần cải tiến chất lượng sản phẩm/dịch vụ.
  • Cùng doanh nghiệp tham gia vào quá trình đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016. Hỗ trợ triển khai khắc phục điểm không phù hợp (NCs) để đạt chứng nhận ISO 13485

 

LỰA CHỌN ICERT GLOBAL DOANH NGHIỆP ĐƯỢC GÌ?

  • Miễn phí tư vấn dịch vụ 24/7. Hỗ trợ xác định, lựa chọn phạm vi chứng nhận phù hợp với doanh nghiệp.
  • Chính sách chứng nhận tích hợp hệ thống linh hoạt, hỗ trợ doanh nghiệp trong suốt quá trình chuyển đổi, tích hợp hệ thống.
  • Quy trình tư vấn, chứng nhận rõ ràng, chuyên nghiệp. Đảm bảo đáp ứng mọi nhu cầu của doanh nghiệp.
  • Chi phí tư vấn, chứng nhận hợp lý với từng quy mô doanh nghiệp, phạm vi chứng nhận. Rõ ràng, minh bạch và tuân thủ giao ước.
  • Tư vấn tích hợp các hệ thống quản lý để nâng cao chất lượng sản phẩm của doanh nghiệp. Tùy vào đặc thù ngành nghề doanh nghiệp có thể đề xuất tích hợp các tiêu chuẩn hệ thống khác như: ISO 9001, ISO14001, ISO 22000, ISO 45001, ISO 50000,…
  • Được làm việc với các chuyên gia hàng đầu về chất lượng trong và ngoài nước.
  • Đối tác chứng nhận của ICERT GLOBAL là các tổ chức trong và ngoài nước uy tín, đạt công nhận quốc tế. Đảm bảo đáp ứng yêu cầu pháp lý, các thỏa thuận thương mại quốc tế.
  • Kinh nghiệm triển khai hệ thống tại nhiều doanh nghiệp, nhiều quy mô. Khách hàng của ICERT GLOBAL dù trong hay ngoài nước đều nhận được hỗ trợ tốt nhất.

Liên hệ ICERT GLOBAL ngay để được tư vấn áp dụng thành công, đạt chứng nhận ISO 13485:2016

Đăng ký tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016 tại đây hoặc liên hệ Hotline hỗ trợ: 0911 498 855 để được tư vấn trực tiếp.

 

TIÊU CHUẨN ISO 13485 LÀ GÌ?

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế.

ISO 13485 là một tập hợp các yêu cầu được xác định bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO). Các yêu cầu này được các nhà sản xuất thiết bị y tế áp dụng vào Hệ thống quản lý chất lượng của mình nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Tư vấn chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 - icert global

Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

LỢI ÍCH CỦA VIỆC ÁP DỤNG ISO 13485:2016 TRONG DOANH NGHIỆP

Đáp ứng yêu cầu pháp luật

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Nghị định có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định:

Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Theo đó , ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485.

Nâng cao uy tín và hình ảnh với các bên liên quan

Chứng nhận ISO 13485 là bằng chứng của kiểm soát và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Doanh nghiệp nhận được tư vấn chuyên nghiệp từ ICERT GLOBAL sẽ có được hệ thống vận hành theo quy trình thống nhất. Ổn định được chất lượng sản phẩm đầu ra cũng như giảm thiểu rủi ro trong toàn bộ quá trình sản xuất thiết bị y tế.

Ngoài ra việc ap dụng ISO 13485 cũng dựa trên nguyên tắc tập trung vào Sự hài lòng khách hàng. Thông qua việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ dựa trên một hệ thống thống nhất, chuẩn mực có thể làm hài lòng mọi khách hàng. Doanh nghiệp sẽ tăng khả năng quay lại của khách hàng. Đồng thời có được uy tín trong lĩnh vực kinh doanh.

Chi phí vận hành được cắt giảm

Thông qua cải tiến liên tục và không ngừng nâng cao hiệu quả của hệ thống. Doanh nghiệp áp dụng ISO 13485:2016 có thể giảm thiểu được những sai lỗi không đáng có trong quá trình sản xuất thiết bị y tế. Đồng thời nâng cao năng lực nhân viên, cải thiện được mối quan hệ với các nhà cung cấp.

Liên hệ ICERT GLOBAL ngay để được tư vấn áp dụng thành công, đạt chứng nhận ISO 13485:2016

Đăng ký tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016 tại đây hoặc liên hệ Hotline hỗ trợ: 0911 498 855 để được tư vấn trực tiếp.